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目前，大多數專家認為褪黑素還是安全的，適量服用一般不會產生嚴重的毒副作用。不過，在臨床實際應用中，服用褪黑素還是會存在一定的不良反應，常見的包括嗜睡、頭暈、頭痛、惡心等。一項系統性評價表明，在0.15～12mg/每天的劑量之下，4～29周的治療周期中，最常見的不良反應包括白天嗜睡(約占1.66%)、頭暈(約占0.74%)、頭痛(約占0.74%)、其它睡眠相關不良事件(約占0.74%)和體溫過低(約占0.62%)。換言之，嚴重的或具有臨床意義的不良事件還是相對較少的，僅僅包括焦慮、心悸、噩夢、情緒波動、疲勞和皮膚刺激等。還有，大多數的這些不良反應要么在不調整褪黑素劑量的情況下在用藥之后的幾天內自行消失（表明人體已經耐受），要么在停止用藥后立即消失（表示沒有后遺效應）。

值得一提的是，如果患者有肝、腎問題，罹患風濕性關節炎，多發性硬化癥或紅斑狼瘡，或其它自身免疫性疾病，應當慎用褪黑素。對于孕婦或者哺乳期婦女，應避免使用褪黑素，因為雖然褪黑素對于胎兒的安全性研究還比較少，但已經證實褪黑素可以經乳汁排出，有引起嬰兒嗜睡的可能。

褪黑素主要經細胞色素酶P450 CYP1A2代謝為6-羥基褪黑素，并經腎臟排出，由該酶代謝的其它藥物或者食物均會影響褪黑素的體內代謝。

煙與酒也會影響褪黑素的助眠作用，所以患者用藥期間應當避免飲酒與抽煙。抗抑郁藥（如氟伏沙明或丙咪嗪）、雌激素（避孕或激素替換療法）、西咪替丁、卡馬西平等均可能與褪黑素產生相互作用，會改變藥效，并誘發不良反應，應該謹慎合用。

褪黑素在美國被作為一種膳食的補充劑，不受國家食品藥品監督管理局（FDA）的監管。在加拿大，褪黑素同樣被允許作為天然健康產品的原料使用，成人每日推薦用量為 0.5～10mg。在歐盟，褪黑素不被允許作為食品原料使用，大多情況下被視作藥物。澳大利亞藥物管理局也批準褪黑素為藥物。

在我國，褪黑素被允許作為保健食品原料使用，即不以治療疾病為目的但可以改善人體的某些機能，且相對而言不應存在諸多的不良反應。褪黑素的純度在99.5%以上的產品每日推薦用量為1～3mg，保健功能僅限定為改善睡眠。總之，無論在國內還是在國外，對于褪黑素的監管還是相對寬松的，但偶發事件始終存在。近年來，美國的一項針對褪黑素的研究就表明，在受調查的30種含有褪黑素的保健品中，大多數補充劑中褪黑激素的實際含量與標注的含量相差超過了10%，實際含量為標簽含量的83～478%不等，該研究還發現，某些產品的不同批次之間的可變性甚至也會高達465%。

綜上所述，如果是由于褪黑激素缺乏（如大部分老年失眠患者），生物鐘紊亂而引起的睡眠問題，那么褪黑素確實是“良藥”，“神藥”卻言過其實。但如果睡不著的根源是因為焦慮、憂思、抑郁等，那褪黑素就沒有那么好的效果了，事實上對于心理疾病，心病還須心藥醫，藥物治療只是輔助手段。適量服用褪黑素類的產品不會對于人體健康產生什么危害，褪黑素確實具有一定改善睡眠的功效，但僅僅依靠保健品或者藥物來解決復雜的失眠問題，一味地對癥治療是不行的，還是應當積極地尋找引起睡眠障礙的原因，是否心理壓力過大？心結是什么？咖啡和茶等飲料喝多了？晚上熬夜玩手機？長期翻班，不堪重負？對因治療才能事半功倍。短期外源性服用褪黑素來治療褪黑激素缺乏、生物鐘紊亂所引起的睡眠障礙確實有一定的效果，但長期服用是否安全尚不明確，因而不建議長期服用含有褪黑素的產品，不要輕信夸大其詞的產品廣告，不要讓“良藥”成為了“忽悠藥”。謹記“短時間、小劑量”服用褪黑素才最為適宜。

含有褪黑素的產品，其劑量一般為3mg、5mg、10mg，相對偏高。此外，實際含量與標示含量是否一致，仍存在著一定的疑問。服用褪黑素需要個體化給藥，即根據個人不同的基礎水平和疾病情況來設定劑量，不能盲目地將褪黑素當做百治百靈的“神藥”來用。事實上，外源性補充褪黑素是否在治療上一定有效，仍存在著諸多爭議。一些薈萃性分析發現，補充褪黑素對睡眠障礙、癌癥進展、心腦血管疾病、神經系統疾病和不孕癥治療的積極作用，要么根本沒有證據，要么證據支撐不足，因而存在不確定性。此外，褪黑素也并非適合所有人，如不推薦孕婦與哺乳期婦女使用等。還有，褪黑素經細胞色素酶P450代謝，可能會與很多藥物發生相互的作用，在藥物同服時也應當慎之又慎。