國家衛生健康委辦公廳關于印發社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施方案的通知
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：
為貫徹落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）要求，我委研究制定了《社會辦醫療機構大型醫用設備配置“證照分離”改革實施方案》。現予印發，請認真組織實施。
2021年6月30日
社會辦醫療機構大型醫用設備配置
“證照分離”改革實施方案
一、社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置改革（全國范圍內）
（一）改革方式和實施范圍。社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可實行告知承諾制，由省級衛生健康行政部門負責實施。
（二）改革舉措。
1.社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備，由審批部門制作并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請人配置乙類大型醫用設備許可條件和所需材料。對申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，要當場作出許可決定。告知承諾書要依法列出可量化可操作、不含兜底條款的經營許可條件，明確監管規則和違反承諾后果，一次性告知企業。對因企業承諾可以減省的審批材料，不再要求企業提供；對可在企業領證后補交的審批材料，實行容缺辦理、限期補交。2.省級衛生健康行政部門按照《行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規和相關文件要求，制定實施細則并向社會公布。1.省級衛生健康行政部門重點對申報單位履行承諾情況進行檢查，對提供虛假材料、未達到承諾要求或者采取其他欺騙手段取得許可的，要依法處理。2.縣級以上衛生健康行政部門加強醫療機構執業活動監管，發現違反承諾的要責令限期整改，逾期未整改或整改后仍未履行承諾的依法撤銷許可，發現違法違規行為的要依法查處并公開結果。3.縣級以上衛生健康行政部門加強信用監管，向社會公布區域內配置乙類大型醫用設備醫療機構的信用狀況，將相關處罰信息統一納入全國信用信息共享平臺。對于在市場監管部門登記設立的醫療機構，處罰信息統一歸集至國家企業信用公示系統，依法依規實施失信懲戒。4.各級衛生健康行政部門要依法處理投訴舉報，及時受理、依法查處。5.加強行業自律。有關行業協會要協助主管部門做好相關工作，完善行業標準，開展醫療質量、服務能力評價。二、社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置改革（自由貿易試驗區內）（一）改革方式和實施范圍。自由貿易試驗區內社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置由審批改為備案管理，由省級衛生健康行政部門負責實施。
（二）改革舉措。
1.自由貿易試驗區內社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備，向所在地省級衛生健康行政部門申請備案，不受大型醫用設備配置規劃限制。企業按規定提交備案材料的，審批部門應當當場辦理備案手續，不得作出不予備案的決定。2.省級衛生健康行政部門要按照《行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規和相關文件要求，制定實施細則并向社會公布。（三）加強事中事后監管措施。
1.縣級以上衛生健康行政部門要加強醫療機構執業活動監管，對有未履行備案程序等違規行為和不良信用記錄的醫療機構，要提高監督檢查頻次，發現違法違規行為要依法查處并公開結果。2.縣級以上衛生健康行政部門要加強信用監管，向社會公布區域內配置乙類大型醫用設備醫療機構的信用狀況，將相關處罰信息統一納入全國信用信息共享平臺。對于在市場監管部門登記設立的醫療機構，處罰信息統一歸集至國家企業信用公示系統，依法依規實施失信懲戒，對嚴重失信主體依法實施行業禁入措施。3.各級衛生健康行政部門要依法處理投訴舉報，及時受理、依法查處。4.加強行業自律。有關行業協會要協助主管部門做好相關工作，完善行業標準，開展醫療質量、服務能力評價。三、社會辦醫療機構甲類大型醫用設備配置改革（全國范圍內）
（一）改革方式和實施范圍。進一步優化社會辦醫療機構甲類大型醫用設備配置許可審批服務，由國家衛生健康委負責實施。
（二）改革舉措。
1.醫療機構申請配置甲類大型醫用設備，通過大型醫用設備配置與使用監督管理信息系統實現申請、審批全程網上辦理并公開辦理進度。2.甲類大型醫用設備配置許可審批程序、受理條件、評審標準在網上公開發布。3.壓減要件環節，申請人提交申請材料時可不再提供醫療機構執業許可證副本復印件。（三）加強事中事后監管措施。
1.縣級以上衛生健康行政部門要加強醫療機構執業活動監管，對有不良信用記錄的醫療機構，要提高監督檢查頻次，發現違法違規行為要依法查處并公開結果。2.縣級以上衛生健康行政部門要加強信用監管，向社會公布區域內配置甲類大型醫用設備醫療機構的信用狀況。對于在市場監管部門登記設立的醫療機構，處罰信息統一歸集至國家企業信用公示系統，依法依規實施失信懲戒。3.各級衛生健康行政部門要依法處理投訴舉報，及時受理、依法查處。4.加強行業自律。有關行業協會要協助主管部門做好相關工作，完善行業標準，開展醫療質量、服務能力評價。
