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前言

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（下稱“辦法”）于2020年1月22日發(fā)布，今日正式施行。新版《辦法》相較于2017的修正版，其框架從7章變?yōu)?章，內(nèi)容從60個條款、約0.81萬字增至81個條款、約1.87萬字。本文結(jié)合《藥品管理法》對新版《辦法》的重點內(nèi)容進行解讀，并結(jié)合實務(wù)給出簡要合規(guī)建議。

對比可以發(fā)現(xiàn)，對于委托生產(chǎn)的MAH，《辦法》并不要求其具備生產(chǎn)的硬件，如設(shè)備設(shè)施以及廠房等，而是對持有人的“軟實力”提出要求，持有人應(yīng)當具備管理能力。這樣的設(shè)計與《藥品管理法》中持有人對藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到使用全過程負責的要求相契合，事實上持有人只有具備專業(yè)人員和配套的規(guī)范制度才能真正管控藥品的質(zhì)量、保證安全性。否則，不具備履責能力的持有人如何承擔的起保障藥品全生命周期的責任與義務(wù)。

2、取消GMP認證，改為持續(xù)合規(guī)檢查

根據(jù)國家藥監(jiān)局公告，自2019年12月1日起，取消藥品GMP認證，不再受理GMP認證申請，不再發(fā)放藥品GMP證書。雖然GMP認證取消，但藥品生產(chǎn)及監(jiān)督仍應(yīng)遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)遵守規(guī)范情況進行持續(xù)監(jiān)督、隨時檢查。《辦法》進一步細化、明確了檢查要求，通過上市前、許可檢查、上市后檢查等全階段、貫穿整個藥品生命周期的動態(tài)檢查來監(jiān)督企業(yè)符合規(guī)范的情況。通過常規(guī)檢查、有因檢查、飛行檢查、延伸檢查等形式靈活執(zhí)行檢查工作。GMP檢查由“點”合規(guī)檢查變?yōu)槌掷m(xù)合規(guī)檢查，實際上增大了檢查力度，對生產(chǎn)企業(yè)及持有人提出了更高的要求。

3、細化、落實《藥品管理法》最嚴厲的處罰

根據(jù)《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、持有人未配備專門質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量體系不能運行、質(zhì)控數(shù)據(jù)不真實、對已有風險未采取風控措施；輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求的六種情形，按《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定可處以罰款、停業(yè)整頓、吊銷藥品批準證書、十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等處罰。

同時增加企業(yè)未按規(guī)定辦理變更登記，未對人員進行健康檢查、建立健康檔案，未進行短缺藥品停產(chǎn)報告，處1-3萬元罰款的處罰條款。

4、跨省監(jiān)管、信息互通

對于持有人和受托藥品生產(chǎn)企業(yè)不在同一省的，由持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門負責對藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理，受托藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門負責對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。

省級藥品監(jiān)督管理部門加強監(jiān)督檢查信息互相通報，及時更新藥品安全信用檔案。

5、建立藥品追溯制度、年報制度

MAH和生產(chǎn)企業(yè)建立藥品追溯制度，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供信息。

MAH應(yīng)當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

1.《辦法》實施后，部分問題仍需配套文件、政策予以明確。如：

（1）《辦法》規(guī)定了境外持有人應(yīng)委托境內(nèi)企業(yè)履行持有人義務(wù)，那么該受托人的地位應(yīng)該相當于境內(nèi)MAH，理論上該受托人也應(yīng)當取得《生產(chǎn)許可證》。對于雙方之間的委托在執(zhí)行層面上應(yīng)如何落實，受托人資格、委托協(xié)議格式、范圍是否有專門要求，委托行為是否需備案等問題還需明確。

（2）《辦法》提出場地管理文件的概念，并規(guī)定對藥品生產(chǎn)場地進行統(tǒng)一編碼。對于如何編碼、場地管理文件包括內(nèi)容、編寫要求等仍需另行制定。

（3）《辦法》規(guī)定藥品委托生產(chǎn)按照藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求履行，目前指南的征求意見稿已完成公眾征求意見階段，待正式文件出臺。

2、合規(guī)建議

《藥品管理法》及《辦法》的出臺，對MAH和藥品生產(chǎn)企業(yè)都提出了更高的合規(guī)要求。

對于委托生產(chǎn)的MAH而言，作為藥品全生命周期的管理者和責任人，在藥品的不同階段都涉及與其他企業(yè)（如CRO、CMO、受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)、運輸企業(yè)）的協(xié)同合作，如何通過協(xié)議正確地分配權(quán)責，有效地落實監(jiān)管工作，保證各環(huán)節(jié)的合法合規(guī)以及確保有效的追償至關(guān)重要。而在內(nèi)部管理上，應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系、物料供應(yīng)商管理制度、藥品指控制度、上市放行制度、藥品追溯制度、年報制度、藥物警戒制度、召回制度、文件管理制度等管理規(guī)范。

對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，持續(xù)的GMP合規(guī)要求企業(yè)加強日常監(jiān)管、人員培訓(xùn)，動態(tài)的進行自我評價以及改進。

從《辦法》修改的整體框架來看，立法著眼于整個藥品生產(chǎn)活動過程中的行為規(guī)范，而不僅僅聚焦于某幾個主體，使得監(jiān)管更加全面。不僅僅是MAH和生產(chǎn)企業(yè)，其他生產(chǎn)活動中涉及的企業(yè)都應(yīng)當完善、加強合規(guī)、內(nèi)控管理。藥品相關(guān)法規(guī)及政策的出臺，必將引導(dǎo)企業(yè)從被動監(jiān)管走向行業(yè)自律。